MPXV PCR Monkeypox Virus Παγώσιμος στεγνός πολλαπλός εντοπισμός PCR σε πραγματικό χρόνο

Κίτ ανίχνευσης PCR σε πραγματικό χρόνο του ιού ευλογιάς (MPXV)

1. Προγραμματισμένη χρήση

ΗΚιτ PCR για τον ιό ευλογιάςείναι έναin vitroδιαγνωστική εξέταση (IVD) που έχει σχεδιαστεί για τηνποιοτική ανίχνευση του ιού της ευλογιάς των πιθήκων (MPXV) DNAσε ανθρώπινα κλινικά δείγματα (π.χ. αποτυπώματα βλάβης, φυσαλίδιο, φλοιές ή αίμα) με χρήση αλυσίδας αντίδρασης πολυμεράσης σε πραγματικό χρόνο (qPCR).

Τεχνικές παραμέτρους:

2. Χαρακτηριστικά

• Υψηλή ειδικότητα: Απευθύνεται σε διατηρημένες περιοχές του γονιδιώματος MPXV (π.χ.F3L,N3R, ήB6RΟρισμένα γονίδια (όπως τα εμβόλια της ελονοσίας) δεν παρουσιάζουν διασταυρούμενη αντιδραστικότητα σε άλλους ορθοποκσίους ιούς (π. χ. ευλογιά, εμβόλια της ελονοσίας) ή ιούς του έρπητος.

• Υψηλή ευαισθησία: Όριο ανίχνευσης τόσο χαμηλό όσο10·50 αντίτυπα/ml.

• Γρήγορη αντιστροφή: Αποτελέσματα60 ̇ 90 λεπτά(διαφέρει ανάλογα με το όργανο).

• Πολλαπλές επιλογέςΟρισμένα κιτ περιλαμβάνουν εσωτερικούς ελέγχους (π.χ.RNάση Pγέννημα) για την επικύρωση της ακεραιότητας του δείγματος.

• Έγκριση CE-IVD/FDA-EUA: Συμμορφώνεται με τα διεθνή κανονιστικά πρότυπα (ελέγξτε τους ισχυρισμούς του κατασκευαστή).

3. Συστατικά του κιτ

• Κύριο μείγμα PCR: Προμιγμένα αντιδραστήρια (dNTP, Taq πολυμεράση, αποσβεστήρες).

• Προετοιμασίες/ελέγχουΕιδικό για το DNA του MPXV.

• Θετικοί/αρνητικοί έλεγχοι: Για επικύρωση των δοκιμών.

• Αντιδραστήρες εκχύλισης(εάν περιλαμβάνεται): Για αυτοματοποιημένη/χειροκίνητη εξαγωγή DNA.

4Συλλογή και αποθήκευση δειγμάτων

• Προτιμώμενα δείγματα: Υφάσματα από βλάβες (ξηρά ή σε μέσο μεταφοράς ιών), φλοιές του δέρματος.

• Αποθήκευση:

  • Επενδύσεις:2°8°C(≤ 72 ώρες).

  • Μακροπρόθεσμα:≤ 70°C.

5. Η ροή εργασίας

1. Εξόρυξη πυρηνικού οξέος: Απομόνωση DNA από δείγματα (χειροκίνητες/αυτόματες μεθόδους).

2. Εγκατάσταση PCR: Αναμειγνύεται το εκχυλισμένο DNA με το κύριο μείγμα και τα προετοιμαστικά/βρήματα.

3. Αύξηση και ανίχνευση: Εκτελείται με όργανο qPCR (π.χ. Bio-Rad CFX, Roche LightCycler).

4. Ερμηνεία αποτελεσμάτων:

   • Θετικό: Οριακό όριο κύκλου (Ct) ≤40 με χαρακτηριστική καμπύλη ενίσχυσης.

   • Αρνητικό: Καμία ενίσχυση (Ct > 40 ή απουσία).

6. Δεδομένα απόδοσης

• Αισθησία: >95% (έναντι του χρυσού προτύπου αλληλουχίας).

• Ειδικότητα: > 99% (χωρίς διασταυρούμενη αντιδραστικότητα με συναφείς ιούς).

7. Πληροφορίες παραγγελίας

• Αριθμός καταλόγου: [συγκεκριμένο για τον κατασκευαστή, π.χ. MPX-100].

• Μέγεθος συσκευασίας: 24/96 δοκιμές ανά κιτ.

• Συνθήκες αποθήκευσης∙ ∆20°C (αποφύγετε τους κύκλους κατάψυξης-ανάψυξης).

8. Κατασκευαστής & Συμμόρφωση

• Ετικέτα: [π.χ., Thermo Fisher, Roche, DaAn Gene].

• Κανονιστικό καθεστώς: CE- IVD (ΕΕ), έγκριση έκτακτης χρήσης FDA (ΗΠΑ) ή τοπικές εγκρίσεις.